L’epilessia è l’unico ambito in cui un medicinale a base di cannabidiolo ha ottenuto un’approvazione ufficiale nell’Unione europea. Il fatto è reale — ed è proprio per questo che crea la maggiore confusione tra un medicinale soggetto a prescrizione e un olio di CBD venduto in negozio.
Che cos’è Epidyolex
Epidyolex (negli Stati Uniti Epidiolex) è un medicinale a base di cannabidiolo purificato, approvato dall’Agenzia europea per i medicinali per forme rare e gravi di epilessia — la sindrome di Dravet, la sindrome di Lennox-Gastaut e, in seguito, il complesso della sclerosi tuberosa. Si ottiene esclusivamente su prescrizione, in associazione ad altri antiepilettici e sotto controllo.
L’approvazione si è basata su studi clinici randomizzati e controllati con placebo, pubblicati su riviste come The New England Journal of Medicine (Devinsky e coll., 2017 e 2018), che hanno misurato la frequenza delle crisi in pazienti con queste diagnosi specifiche.
Le differenze in sintesi
Le differenze principali, riga per riga.
| Epidyolex (medicinale) | Olio di CBD in negozio | |
|---|---|---|
| Controllo | Prescrizione, esami epatici periodici, aggiustamenti del medico | Nessun controllo medico |
| Composizione | Cannabidiolo purificato di grado farmaceutico | Estratto di canapa a profilo variabile |
| Status | Medicinale soggetto a prescrizione | Non è un medicinale |
Perché Epidyolex richiede il controllo medico
Negli studi clinici su Epidyolex sono stati osservati effetti che richiedono esami periodici, tra cui aumenti degli enzimi epatici. Per questo il medicinale si usa solo su prescrizione e sotto il controllo del neurologo, come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’Agenzia europea per i medicinali.
Perché la distinzione conta
- L’approvazione riguarda diagnosi specifiche, non l’“epilessia” in generale.
- La composizione è diversa: cannabidiolo purificato di grado farmaceutico contro estratto di canapa a profilo variabile.
- L’esistenza di un medicinale approvato a base di cannabidiolo non rende un olio di CBD in negozio un suo equivalente, e nessun venditore può suggerirlo.
Che cosa vendiamo davvero
Oli di CBD: concentrazioni dal 5% al 50%, estratto full spectrum, certificato di analisi per ogni lotto. La composizione è descritta nella categoria olio di CBD e nel negozio. I nostri prodotti non sono medicinali e non attribuiamo loro proprietà di prevenzione, attenuazione o cura delle malattie.
Domande frequenti
Esiste un medicinale a base di CBD approvato in Europa?
Sì — Epidyolex, approvato dall’EMA per la sindrome di Dravet, la sindrome di Lennox-Gastaut e il complesso della sclerosi tuberosa, dispensato su prescrizione.
Epidyolex si può comprare senza ricetta?
No. Si ottiene esclusivamente su prescrizione e si usa sotto il controllo del neurologo.
Un olio di CBD in negozio è la stessa cosa?
No. Ha uno status giuridico diverso, una composizione diversa e nessuna indicazione terapeutica.
Perché Epidyolex richiede esami periodici?
Perché negli studi clinici sono stati osservati, tra l’altro, aumenti degli enzimi epatici; per questo il medico controlla i pazienti con esami.
Un olio di CBD può sostituire la terapia antiepilettica?
No. Nessun olio di CBD in vendita è un medicinale; ogni decisione sulla terapia spetta al neurologo.
Si può interrompere la terapia antiepilettica?
Mai senza il parere del medico. L’interruzione brusca può avere conseguenze gravi.
Per approfondire
- Che cos’è il cannabidiolo (CBD) — la guida di base
- Epilessia e prodotti a base di CBD — i rischi dell’uso autonomo
- Oli di CBD full spectrum — la nostra gamma e la composizione
Leggere attentamente l’etichetta prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Per domande sul prodotto — composizione, concentrazioni e certificati di analisi — scriveteci a office@hempfarms.info.
Fonti
- Devinsky O. e coll. — Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome, The New England Journal of Medicine, 2017.
- Devinsky O. e coll. — Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox-Gastaut Syndrome, The New England Journal of Medicine, 2018, doi:10.1056/NEJMoa1714631.
- Agenzia europea per i medicinali — riassunto delle caratteristiche del prodotto Epidyolex.
A cura di Hemp Farms Team, sulla base della letteratura scientifica citata nelle fonti. Ultimo aggiornamento: .
Contenuto informativo: non sostituisce il parere del medico. I nostri prodotti non sono medicinali.
